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為落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力、全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展工作部署，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局2024年組織開展了優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品...
一、《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》的制定背景是什么? ??習(xí)近平總書記指出，中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，要與時俱進(jìn)、守正創(chuàng)新，要推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化。黨的二十屆三中全會決定中要求完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展...
國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施預(yù)包裝食品數(shù)字標(biāo)簽有關(guān)事項(xiàng)的公告 2025年第5號 為進(jìn)一步細(xì)化《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》(GB7718—2025)有關(guān)數(shù)字標(biāo)簽要求，現(xiàn)就相關(guān)事項(xiàng)公告如下：>>...
為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 1000.1—2005《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予以公布(見附件)。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此...
國家藥監(jiān)局組織起草的《牛角膜渾濁度和滲透性試驗(yàn)方法》《體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 動力學(xué)直接多肽反應(yīng)試驗(yàn)方法》《皮膚吸收體外試驗(yàn)方法》《免疫毒性試驗(yàn)方法》《口腔黏膜刺激試驗(yàn)方法》等5項(xiàng)方法，經(jīng)國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)...
為進(jìn)一步推動各地安寧療護(hù)發(fā)展，規(guī)范安寧療護(hù)實(shí)踐行為，我委組織有關(guān)專家，對2017年印發(fā)的《安寧療護(hù)實(shí)踐指南(試行)》進(jìn)行了修訂，形成了《安寧療護(hù)實(shí)踐指南(2025年版)》。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢 ...
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處、各分技術(shù)委員會秘書處： ??為貫徹執(zhí)行《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)...
中新網(wǎng)上海新聞8月13日電(記者 陳靜)近年來，耐藥性革蘭陰性菌給全球公共衛(wèi)生帶來了嚴(yán)峻考驗(yàn)。其中，以碳青霉烯耐藥銅綠假單胞菌(CRPA)尤為突出，已成為當(dāng)前臨床抗感染治療的主要難題。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此...
為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的有關(guān)要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)工作，上海市藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)...
為強(qiáng)化移動電源、鋰離子電池和電池組強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理，國家認(rèn)監(jiān)委制定了《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 移動電源、鋰離子電池和電池組(試行)》(CNCA-C09-02:2025)(以下稱新版規(guī)則)。現(xiàn)將有關(guān)要求公告如下：>>&...
8月1日，市場監(jiān)管總局(國家標(biāo)準(zhǔn)委)批準(zhǔn)發(fā)布《動力鋰電池運(yùn)輸安全及多式聯(lián)運(yùn)技術(shù)要求》(GB/T 45915—2025)國家標(biāo)準(zhǔn)，將于2026年2月1日起實(shí)施。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢 動力鋰電池作為新能源...
上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 ??第一條 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評審批體系，依據(jù)《醫(yī)療...
為完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同，國家藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，組織制訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)...
第一條 為了促進(jìn)浦東新區(qū)化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，培育化妝品領(lǐng)域新模式新業(yè)態(tài)，助力上海國際消費(fèi)中心城市建設(shè)，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的基本原則，結(jié)合浦東新區(qū)實(shí)際，制定本規(guī)定。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在...
近日，為切實(shí)優(yōu)化特醫(yī)食品注冊管理，有效指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，提高注冊申報(bào)效率，進(jìn)一步激發(fā)市場活力，更好滿足臨床使用需求，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途流質(zhì)配方食品注冊指南》和《特殊醫(yī)學(xué)用途增稠組件配方...
近日，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)養(yǎng)結(jié)合示范項(xiàng)目工作方案(2025年版)》。現(xiàn)解讀如下：>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢 一、制定背景 2022年，經(jīng)批準(zhǔn)，國家衛(wèi)生健康委啟動醫(yī)養(yǎng)結(jié)合示范項(xiàng)目創(chuàng)建工作，在征求...
中新網(wǎng)上海新聞7月19日電(記者 陳靜)記者19日獲悉，抗流感1類創(chuàng)新藥濟(jì)可舒(通用名：瑪硒洛沙韋片)獲批上市。此次獲批不僅標(biāo)志著中國抗流感藥物創(chuàng)新研發(fā)的重要突破，也為患者應(yīng)對流感提供了新的“中國方案”。>&...
為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0605.7—2007《外科植入物 金屬材料 第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予以公布(見附件)。>>>商務(wù)...
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