3月15日，默沙東宣布，在由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(IDMC)進行的預先指定的中期分析中，帕博利珠單抗(Keytruda，K藥)聯(lián)合同步放化療(CRT)治療新診斷的高風險局部晚期宮頸癌患者的III期KEYNOTE-A18研究達到了總生存期(OS)的主要終點。Keytruda+CRT是首個對這些患者的OS表現(xiàn)出統(tǒng)計學顯著差異的免疫治療方案。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
KEYNOTE-A18(也稱為ENGOT-cx11/GOG-3047)研究是一隨機、雙盲III期臨床試驗，旨在評估默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)合體外放射治療(EBRT)加同步化療并隨后進行近距離放射治療(即同步放化療)，與安慰劑加同步放化療對比，治療新診斷的高風險局部晚期(即IB2-IIB期伴淋巴結陽性和III期-IVA期伴或不伴淋巴結陽性的)宮頸癌患者。該研究主要終點為無進展生存期和總生存期，次要終點包括完全緩解率、客觀緩解率和安全性。
Keytruda聯(lián)合同步CRT相較于單獨進行同步CRT在OS方面顯示出統(tǒng)計學顯著性和臨床意義上的改善。該試驗中Keytruda的安全性與之前報道的研究結果一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。默沙東表示該研究結果將在即將召開的醫(yī)學會議上公布，并與全球監(jiān)管機構共享。
去年7月，KEYNOTE-A18研究達到了無進展生存期(PFS)主要終點。這些PFS數(shù)據(jù)已經在2023年歐洲醫(yī)學腫瘤學會(ESMO)大會上公布，并支持美國FDA于2024年1月批準Keytruda聯(lián)合CRT治療國際婦產科聯(lián)合會(FIGO) 2014分期為III-IVA期的宮頸癌患者。
此前，K藥在宮頸癌適應癥上另獲FDA批準的兩項適應癥為：1)單藥用于化療期間或化療后疾病進展且腫瘤表達PD-L1(CPS≥1)的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者;2)聯(lián)合化療，聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗，用于治療腫瘤表達PD-L1(CPS ≥1)的持續(xù)性、復發(fā)性或轉移性宮頸癌患者。
來源：醫(yī)藥魔方
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